左乙拉西坦缓释片-杭州百诚医药科技股份有限公司.

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左乙拉西坦缓释片

2022-03-11

一、项目简介

项目名称：左乙拉西坦缓释片

注册分类：化药3类

适应症：用于成人及12岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗

国内竞争情况：2家国产批文，无进口上市

参比制剂：已公布

研究进度：已完成实验室研究，百诚医药可转让现有成果或重新开发

项目优势：

①左乙拉西坦作为广谱的新型AEDs，是多国指南推荐的抗癫痫优选药物。

②左乙拉西坦口服生物利用度高，血浆蛋白结合率低，易于透过血脑屏障。代谢不依赖肝脏细胞色素P450酶，对肝药酶无抑制或诱导作用，很少与其他抗癫痫药物发生相互作用，可与其他药物联用。

③本品每日一次，减少服用次数，增加了病人的依从性。

④本品可减少血药浓度波动，有效浓度维持时间更长，减少了与浓度有关的不良反应。

主成分：

二、国内外上市情况

（1）海外上市

左乙拉西坦由优时比（UCB）研发，片剂最早于1999年11月30日获美国食品药品管理局（FDA）批准。2008年9月12日，FDA批准了优时比（UCB）公司的左乙拉西坦缓释片上市，商品名为KEPPRA XR®，规格为500mg，2009年2月12日又批准了新规格750mg上市。此外，FDA还在2018年12月20日批准了SUN PHARMA左乙拉西坦缓释片上市，商品名为ELEPSIA XR®，规格为1g和1.5g。

目前仿制药参比制剂目录第22批已推荐美国上市的未进口原研药KEPPRA XR®（持证商：UCB INC）为参比制剂，规格为500mg、750mg，参比制剂主要信息如下：

（2）国内上市

左乙拉西坦国内已上市剂型包括片剂、注射用浓溶液、口服溶液、缓释片。其中缓释片有信立泰和浙江华海2家按新3类申报获批上市，视同通过一致性评价。

三、市场简析

据中国流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

据样本医院数据显示，2019年我国抗癫痫药物市场规模达45.44亿元，其中左乙拉西坦销售额为8.05亿元，占整体抗癫痫药市场的17.7%，仅次于丙戊酸钠。

四、临床应用

《临床诊疗指南-癫痫病分册（2015修订版）》中指出左乙拉西坦作为新型广谱AEDs药物可作为全面强直阵挛发作、肌阵挛发作、局灶性发作的一线用药和添加用药，失神发作二线用药。对于急诊室中的不确定类型的癫痫患者，首选药物为丙戊酸与左乙拉西坦。

根据发作类型的选药原则

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